一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ： アーティス Ｉｃｏｎｏ

Recall Summary Siemens Healthcare is recalling 2 Artis icono X-ray imaging systems (serial numbers 180417 and 180440) shipped between March and June 2022 because a software update can cause the motorized stand and table to stop moving under certain conditions. While imaging functions remain available, the system may need to be restarted to restore normal operation, potentially interrupting clinical procedures. No patient injuries have been reported, and trained medical staff can take immediate corrective action if the problem occurs.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1‐11‐1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名 ： Siemens Healthineers AG (ドイツ連邦共和国)

Product

Lot: 製造番号： 180417, 180440 数量 ： 2 台 出荷時期： 令和4年3月13日から令和4年6月19日. Use: 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。. Health hazards: 本事象が発生した場合、透視、撮影によるイメージング機能は引き続き使用可能ですが、スタンド、テーブルの 電動移動を正常に実行できなくなる場合があります。システムを正常な状態へ復旧するためには再起動が必要と なり、その結果、臨床処置の取りやめ、または別のシステムでの開始・続行が必要となる可能性があります。し かしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い まして、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとることができるため、本事象が原因で重篤な健康 被害が発生する可能性は無いと考えます。なお、国内において本事象による健康被害の発生は報告されておりま せん。

Reason

ソフトウェアをVE50Bにバージョンアップした当該製品において、特定の条件下でスタンドまたはテーブルの電 動移動ができなくなる場合があることが判明しました。そのため、ソフトウェアの更新を改修として実施するこ とといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/dbfee5a8-05ea-45d6-b73e-59b926dd0293