一般的名称： セントラルモニタ 販売名 ： Fsv セントラルモニタ

Recall Summary FSV Central Monitor systems used in hospitals to display and monitor maternal and fetal vital signs are being recalled due to a software defect that can display one patient's data under another patient's name in the search function. The defect affects 28 units manufactured between March 2014 and January 2023 and could potentially lead to healthcare workers viewing the wrong patient's information, though no actual patient harm has been reported to date. Atom Medical Corporation is modifying the software on affected devices to correct the issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アトムメディカル株式会社 浦和工場 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00002

Product

Lot: 製造番号： 2420486, 2430237, 2581029, 2590914, 2630353, 2770939, 27X1008_, 180300267, 180600891, 181000511, 190200558, 190201488, 190301237, 190600999, 190601000, 190601003, 190901363, 191001572, 191100984, 200201155, 210200238, 210400187, 210800621, 210900357, 211200236, 211200241, 220400389, 220400583 数量：28台 出荷時期：平成26年3月20日～令和5年1月13日. Use: 本品は、単一または複数の分娩監視装置からネットワーク（LAN）を経由して母体、胎児の生体情報や測定デー タを収集、処理、表示、保存し、患者から離れた場所で監視するために用いる。生体情報や測定データから、あ らかじめ設定した上限または下限値を超えた状態が一定時間経過した場合に視覚または音による警報を発する。 医療従事者が複数の患者を同時に集中監視するために、ナースステーションなどの医療施設の患者環境外で使用 される。. Health hazards:...

Reason

特定条件下において、当該製品のデータベースに保存されているCTGデータ(胎児心拍数陣痛図)検索画面上の患 者識別情報（患者名、週数等）が別患者の情報も抽出される不具合が判明しました。 その結果、医療従事者が意図しない別患者のCTGデータを参照し得ることを確認したため、当該製品のソフト ウェアを対策したものへ修正する自主改修を行います。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/dbce3388-ef2c-48e1-bd76-0819f771fe12