一般的名称： 経カテーテルブタ心のう膜弁 販売名 ： Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム

Recall Summary Medtronic is recalling specific lots of the Harmony transcatheter pulmonary valve system because the distal tip of the delivery catheter may detach during the procedure. This device is used to replace pulmonary valves in patients with severe pulmonary regurgitation who have had previous heart surgery or catheter procedures. If the tip detaches, doctors may need to perform additional procedures to remove the fragment, which could extend surgery time or cause vessel damage, though the company states no serious injuries have been reported so far and doctors can monitor for and address this issue during the procedure.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic,Inc. 輸入先国：米国

Product

Lot: モデル番号:HARMONY-DCS ロット番号: 0012508285, 0012526103, 0012614786, 0012614787, 0012623740, 0012623741, 0012642959, 0012659419, 0012663879, 0012702022, 0012710787, 0012728367, 0012728369, 0012777713, 0012804152, 0012804579, 0012824771, 0012874526, 0012896853, 0012896884, 0012910323, 0012965211, 0012976400, 0012986693, 数量:215個 出荷時期: 令和7年1月27日～令和8年4月27日. Use: 本品は、右室流出路への外科的修復又は経カテーテル的インターベンション（バルーン弁形成術）の既往があ り、肺動脈弁置換が臨床上必要とされる重度肺動脈弁逆流症の患者に使用する。ただし、外科的手術のリスクが 高く、本品による治療が最善であると判断された患者を対象とする。なお、右室肺動脈コンデュイットもしくは 人工弁が留置されている患者は本品の対象とはならない。. Health hazards:...

Reason

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システムの一部製品において、使用中にデリバリーカテーテルシステムのディス タルチップ（ノーズコーン）が離断する可能性があると判明したことから、特定のロット番号の製品について自 主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d94b1cb7-874a-47b8-b1ee-527682369656