Generic Name: C-reactive Protein Kit Trade Names: (1) Igiapro Crp (s) (2) Igiapro Crp (k)
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Sakae Co., Ltd. Address of Manufacturer and Distributor: 1410-1 Higashihirai, Fujioka City, Gunma Prefecture Type of License: Manufacturer and Distributor of...
- Product
- Lot: （１）アイギアプロ CRP（S） 対象ロット：5515A1 出荷数量 ：440kit 出荷日 ：令和7年10月14日 対象ロット：5515A2 対象数量 ：380kit 出荷日 ：令和7年10月14日 対象ロット：5815A2 対象数量 ：120kit 出荷日 ：令和7年10月14日 対象ロット：5815BV 対象数量 ：700kit 出荷日 ：令和7年12月4日 対象ロット：5815BW 対象数量 ：200kit 出荷日 ：令和7年12月4日 （2）アイギアプロ CRP（K） 対象ロット：5815A3 出荷数量 ：300kit 出荷日 ：令和7年11月5日、令和7年11月6日. Use: 全血中のC反応性蛋白（CRP）の測定. Health hazards: 本製品の対象ロットにおいて、本来の測定値と異なる測定結果を表示してしまう場合がありますが、診断におい ては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害の発生はないものと考えられます。また、 現時点において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- We have identified a minor manufacturing defect in the dedicated capillaries included with the products in this affected lot. As a result, we have determined that the instrument may display measurement results that differ from the actual values, even though there are no issues with the samples, reagents, or the instrument itself. Therefore, we are voluntarily recalling the products in this affected lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-01-19
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d7bc34e4-80e1-486d-ac1d-d982da8b72cb