一般的名称： (1)ポリグリコマー縫合糸 (2)ポリグリコネート縫合糸 販売名 ： (1)v-loc90 クロージャーデバイス (2)v-loc180 クロージャーデバイス

Recall Summary Covidien Japan is recalling specific lots of V-Loc90 and V-Loc180 surgical sutures used to close soft tissue during surgery because some packages may have small holes or damage in their sterile barriers due to manufacturing equipment problems. The defect affects 587 units of V-Loc90 (shipped March 2026–April 2026) and 1,548 units of V-Loc180 (shipped February 2026–April 2026), with a confirmed defect rate of 0.008%. A compromised sterile barrier could allow contamination or extend surgery time, though no injuries have been reported to date and the manufacturing issue has been corrected.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 外国製造業者 ： Covidien

Product

Lot: (1)V-Loc90 クロージャーデバイス 製品名称 :V-LOC90 4-0 VIOLET 15CM V-20 製品番号 :VLOCM0603 対象ロット：A5M1246VY 製品名称 :V-LOC90 3-0 VIOLET 15CM V-20 製品番号 :VLOCM0604 対象ロット：A5M1014VY 出荷数量 ：587 出荷時期 ：令和8年3月17日～2026年4月30日 (2)V-Loc180 クロージャーデバイス 製品名称 :V-LOC180 4-0 CL 30CM P-12 製品番号 :VLOCL0013 対象ロット：A5M1176VFY 製品名称 :V-LOC180 4-0 CL 45CM P-12 製品番号 :VLOCL0023 対象ロット：A5M1175VFY 製品名称 :V-LOC180 3-0 GR 23CM V-20 製品番号 :VLOCL0644 対象ロット：A5M1163VY 製品名称 :V-LOC180 3-0 GR 15CM CV-23 製品番号 :VLOCL0804 対象ロット：A6A1004VY 出荷数量 ：1,548 出荷時期 ：令和8年2月18日～令和8年4月14日. Use: (1)V-Loc90 クロージャーデバイス 本品は、組織の縫合に用いるポリグリコマー製のモノフィラメント縫合糸である。針等の付属品を含む。軟組織...

Reason

海外製造元の調査により、当該製品の一部ロットにおいて、製造設備の不具合により製品の無菌バリア包装に穿 孔(穴あき)または破損の製造不良が生じている可能性があることが判明しました。 無菌バリアが規格を満たさない場合、無菌縫合糸に生物学的汚染が生じるおそれがあるため、対象製品の自主回 収を行うこととしました。なお、対象ロットにおける穿孔(または破損)率は0.008%であることが確認されていま す。当該事象の要因であると特定された製造設備については、既に是正がなされており、現在出荷している製品 の品質への影響はございません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d52879c5-d49f-4384-bed1-0e5efedb67aa