Generic Name: (1) Inflation Device For Angioplasty Balloons (2) Inflation Device For Non-vascular Balloons (3) Percutaneous Urological Catheter — Trade Name: (1) Inflation Device Encore 26 — (2) Encore 26 Inflation Device — (3) Uromax Balloon Catheter
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Boston Scientific Japan K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Nakano Central Park South, 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: (1) インフレーションデバイス アンコール26 品番：H74904526011 対象ロット：34915076、35065978 出荷数量：1,486箱 出荷時期：令和6年12月23日〜令和7年2月17日 (2) アンコール26 インフレーションデバイス 品番：M00566670 対象ロット：35045668 出荷数量：140箱 出荷時期：令和7年1月16日〜令和7年3月26日 (3)ウロマックス バルーンカテーテル 品番：M0062251210 対象ロット：35277224、35656798、35667483 品番：M0062251220 対象ロット：35257438、35547680 出荷数量：44箱 出荷時期：令和7年2月21日〜令和7年7月3日. Use: (1) 血管形成術用バルーンカテーテルが体内にある場合、バルーンの加圧に用いる専用の圧力計付きの手持型機 器（シリンジ又は小型ポンプ等）をいう。冠動脈拡張術（経皮経管冠動脈形成術ともいう）中に加わる圧力はか なり大きいことがある。 (2) バルーンカテーテルが体内にある場合、バルーンの加圧に用いる専用の圧力計付きの手持型機器（シリンジ 又は小型ポンプ等）をいう。 (3)本品は、経尿道的に尿路を拡張するバルーンカテーテルで、造影剤の注入を行うことができる。拡張目的部 位に放射状の力を与えて拡張を行う。....
- Reason
- Reports have been received regarding an incident (hereinafter referred to as “this incident”) in which foreign matter was observed inside the syringe of certain lots of the “Encore 26 Inflation Device,” “Encore 26 Inflation Device,” and “UroMax Balloon Catheter” (hereinafter collectively referred to as “the Product”), which are manufactured and sold by our company. An investigation by the overseas manufacturer confirmed that the foreign matter found inside the syringe could migrate into the accompanying balloon catheter. Since it has been confirmed that this incident may be caused by...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d4400557-8b48-4a87-be0d-9602690ec606