Generic Name: Radiation Therapy Planning Program — Trade Name: Raystation Radiation Therapy Planning Software

Recalling firm: Name of Manufacturer and Distributor: RaySearch Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-3-1 Uchisaiwaicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan (Saiwaibldg.) — Type of License: Class I...
Product: Lot: 対象：以下のソフトウェアバージョン（本邦で出荷実績があり、回収対象となるバージョン）※1 1) RayStation／RayPlan 9A （ビルド番号「9.0.0」） 2) RayStation／RayPlan 10A SP1 （ビルド番号「10.0.1」） 3) RayStation／RayPlan 2023B （ビルド番号「14.0.0」） ※1 ソフトウェアバージョンの正式なビルド番号は全4桁ですが、4桁目を省略して3桁で示すことが多く、いずれの場合も有効です。（例：「14.0.0.3338」は「14.0.0」）数量：USB 195個 / 526ライセンス出荷年月日：令和2年11月26日〜令和7年5月23日. Use: 本ソフトウェア（プログラム）は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域の設定情報及び使用する放射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の決定を支援する。. Health hazards: 本品目で提示SSDを使用して患者を位置決めする場合、計算線量が照射線量と一致せず、誤照射に繋がる可能性を否定できません。このため、自主回収に先んじて、対象のすべての医療機関に対し、不具合内容及び回避策を速やかに注意喚起いたしました。...
Reason: This product calculates the distance from the source to the skin or surface (SSD) and displays and exports the SSD. The SSD is calculated by tracing the path between the beam source and the intersection of the beam centerline and the body contour ROI (or the bolus, fixation device, or support ROI). An investigation by the overseas manufacturer confirmed that, due to a bug, the SSD value displayed on this product’s GUI or transmitted to other devices (hereinafter referred to as the “displayed SSD”) may, in extremely rare cases, be inaccurate. Since the presented SSD is not used for dose...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d3f6ceac-ab60-44a1-b961-eaa01f24f325