一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： ゴアctag胸部大動脈ステントグラフトシステム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ゴア合同会社 メディカル・プロダクツ・ディビジョン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-8-15 Wビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00158

Product

Lot: 製品番号：TGM212115J 対象シリアル：30271951、30271952、30271954、30408895、30509928 数量：5 出荷時期：令和7年12月8日から令和8年2月4日. Use: 本品は胸部下行大動脈病変を有する以下の疾患のうち、解剖学的要件をいずれも満たす患者の治療に使用する。 ・胸部大動脈瘤 ・外傷性胸部大動脈損傷 ・内科的治療が奏功しない合併症を伴うStanford B型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む） また、以下の疾患を有する患者の治療において、本品と併用する際の有効性及び安全性が確認された指定のステ ントグラフトと組み合わせて使用することができる。 ・胸腹部大動脈瘤 ・弓部大動脈疾患. Health hazards: 術中に滅菌包装ラベルのサイズ表示誤記が確認され、代替デバイスへの交換が必要となった場合には、症例時間 の延長、または症例中止に至る可能性が考えられます。尚、本不具合による重篤な健康被害が生じる可能性はな いと考えられます。 留置された製品の性能・機能に、本不具合による影響はございません。 現在までに国内外において本不具合に関連した健康被害は報告されておりません。

Reason

TGM212115Jの一部製品について、滅菌包装ラベルの右上に記載されているサイズ表記が誤ったものであることが 確認されました。本来「21 mm × 21 mm × 15 cm | 18Fr」と記載されているべきところ、誤って「31 mm × 31 mm × 20 cm | 20Fr」と記載されていました。外箱のラベル及び法定表示ラベルに問題はなく、滅菌包装ラベ ルも当該箇所以外は正しい情報が記載されていました。 以上から、当該対象製品の自主回収を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d2ffc1db-06f1-4d73-b306-0a4d7d0bd170