一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)自動分析装置 Beckman Coulter Dxc 700 Au (2)自動分析装置 Beckman Coulter Au5800

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造業者の名称：ベックマン・コールター・三島株式会社

Product

Lot: 対象シリアル番号： （1）自動分析装置 BECKMAN COULTER DxC 700 AU 2025110459、2020021348、2025060066、2025070150、2025090268、2025090278、2025100365、2025100368 2025100383、2025110446 対象台数：10台 出荷時期：2020年2月18日～2025年11月20日 （2）自動分析装置 BECKMAN COULTER AU5800 2021075971、2021075977、2021080036、2025091558 対象台数：4台 出荷時期：2021年7月21日～2025年9月16日. Use: 用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置である。測定は個別のキュベットで行われターンテーブル で運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液および試薬が調合される。混合、発色のための時間が考慮され ており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定する。. Health hazards: 当該不具合でエラーが発生した場合には、患者結果の報告が遅れ、診断や患者の治療の遅延につながる可能性が ありますが、検査結果への影響はありません。 なお、現時点では本不具合に起因する重篤な健康被害の報告は受けておらず、安全性に重大な影響を及ぼす可能...

Reason

当該機器において、Microsoft SQL Server 2022 ExpressがプリインストールされたPCを使用している場合、特 定の条件によりエラーが発生し、分析が開始できない可能性があることを確認しました。該当システムへのソフ トウェア対応を改修として実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-09

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d2d8061b-d69c-4760-a466-4ac5bf591ba0