Generic Name: Software For X-ray Diagnostic Imaging Workstations — Trade Name: 3mensio Workstation
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Vopal Technologies Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Oval Shinjuku Building, 3-10-8 Kami-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I...
- Product
- Lot: 3mensio ワークステーション Vascularワークフロー ver.10.6、10.6SP1、10.6 SP2、10.6 SP3、10.6 SP4、10.7、10.7 SP1 出荷数：120ライセンス 出荷時期：令和6年6月17日〜令和7年6月16日. Use: 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること。. Health hazards: Vascularワークフローにおける画像内のクロック位置の位置ずれにより、医療従事者が位置を誤認識する可能性 があり、これにより手技遅延の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断は他の臨床データなどとあわ せて、総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。 なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- This product is a program that further processes X-ray images obtained from X-ray computed tomography (CT) and PACS systems and provides them for clinical use. When a session created in the window layout of 3mensio Workstation Vascular Workflow ver. 10.6 and Service Packs (SP) is saved and then reopened in ver. 10.6 and SP1-4, or ver. 10.7 and SP1, a misalignment of the clock position occurs. Although users can continue using this product after manually adjusting the clock position to the correct location, we will implement an update to version 10.7 SP2 to fix this issue. Please note that...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d258e5ee-0a0e-4006-9721-af858675b2f7