一般的名称： 電気インピーダンススキャナ 販売名 ： Eitシステム Enlight 2100
Recall Summary The EIT System Enlight 2100, a medical device that measures electrical impedance in a patient's chest, is being recalled because its flow sensor component has an incorrect label—it shows an expiration date instead of a manufacturing date. The affected units were shipped between March and June 2026, and no health problems have been reported so far. The manufacturer states that if the expiration date on the label is treated as the manufacturing date, the product can be safely used without serious health risks.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： マイクレン・ヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番地1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10056 外国特例認証取得者の名称：TIMPEL S.A.(ブラジル） 製造業者の名称：TIMPEL S.A.（ブラジル）
- Product
- Lot: 販売名:EITシステム Enlight 2100(ENLIGHT フローセンサ PED/NEONATAL) 製品番号:ACE-FS00NN20-10 製造番号:OP250549,OP260046 対象数量：1箱10個, 10箱100個 出荷時期：2026年3月10日,2026年6月4日. Use: 患者胸部の電気インピーダンス領域情報を非侵襲的に測定してリアルタイムで提供する。. Health hazards: 当該医療機器において、製造年月日ではなく、使用期限を法定表示ラベルに記載しておりました。なお、当該医 療機器の使用期限は3年であり、これまでに健康被害の報告は受けておりません。従いまして、法定表示ラベル に記載されている製造年月日を使用期限に読み替えた期間であれば、製品を使用しても重篤な健康被害の可能性 は無いと判断します。
- Reason
- 「EITシステム Enlight 2100」の付属品である「ENLIGHT フローセンサ PED/NEONATAL」の法定表示ラベルに記 載されている製造年月日について、製造年月日ではなく使用期限を記載していたことが発覚したため、自主回収 いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-10-20
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d1a8d314-e884-4f76-8119-0f6483cc9946