Generic Name: Endoscopic Irrigation And Suction System — Trade Name: Strikeflow 2 Suction/irrigation System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Nippon Stryker Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Shinjuku First Tower, 5-1-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: 製品名：サクション/イリゲーション ハンドピース ストライクフロー2 6個入り カタログ番号：0250070500 ロット番号：24327FG2 対象数量：6 製品名：サクション/イリゲーション ハンドピース ストライクフロー2 カタログ番号：SR-250-70-500 ロット番号：24277FG2, 24278FG2, 24326FG2, 24337FG2, 24358FG2, 25056FG2 対象数量：2083. Use: 内視鏡使用下で体腔又は管腔の観察時に、洗浄のための液体の灌流又は吸引に用いる。. Health hazards: 患者、またはユーザーの汚染、転倒リスク、熱傷、皮膚刺激の可能性があります。 万が一使用された場合、医師の管理下で使用されるものであり、適切な医療処置が施され、重篤な健康被害に繋 がる恐れはないと考えられます。 これまでに海外では、使用者の熱傷の健康被害を1件受けておりますが、国内では、本件に直接起因する健康被 害の報告は受けておりません。
- Reason
- This product is a medical device that ejects irrigation fluid supplied from a saline solution bag by rotating the motor housed within the battery case of the suction/irrigation handpiece via the irrigation button. An investigation by the overseas manufacturer has revealed that the following issues may occur due to a design change in the tubing: There is a risk of saline leakage at the connection points between the battery case and the tubing, and between the handpiece and the tubing; the generation of vapor (a smoke-like phenomenon) caused by the leaked fluid coming into contact with the...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d11225d7-38d3-40ba-a9f3-43d86c3a7aff