一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： Aptus フットシステム

Recall Summary Medartis is recalling specific lots of APTUS foot system plates used in foot and ankle bone surgeries because some units were manufactured with misaligned hollow sections. The defect could cause the CCS screw to break during surgery, potentially delaying the procedure by 30+ minutes, or cause a guide wire to penetrate too deeply and damage nearby soft tissue and nerves. No injuries have been reported to date, and medical professionals using these devices can quickly address any problems that arise.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： メダティス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目16番5号 NBF品川タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10255 輸入先製造業者：Medartis AG（スイス連邦）

Product

Lot: 製品番号：A-8216.50/1 製品名：5.0 CCS ヘッド付き ロングスレッド（50/20mm） 対象ロット：24404471【数量：6個(*)】,24425542【数量：1個】,25441997【数量：1個】, 25444702【数量：3個(*)】 出荷時期：令和7年5月9日(*)～令和8年4月23日. Use: 本品は、趾骨、中足骨、足根骨、距骨、踵骨、中足趾節関節及び足根中足関節等における骨折、骨切り術及び関 節固定術等に対する整復固定に用いる。. Health hazards: 術中に当該不具合製品を患者様へ使用すると以下の状態が発生するおそれがあります。 1）CCSネジの破損。交換用のCCSネジの手配が必要となる場合、30分以上手術が遅延する可能性があります。状 況によっては手術を中止せざるを得なくなる場合があります。 2）K-ワイヤーが通常よりも深く骨に挿入されることで周囲の軟部組織や神経を損傷するおそれがあります。 術後においては、整復期間中にCCSネジが破損するおそれがあり、周囲の軟部組織の内部損傷、状況によっては 再手術が必要となる可能性があります。 しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されており、万が一、本事象に起因し得る健康被害が発生し...

Reason

当該製品の一部製品において、中空部分が中心よりずれて製造され、そのまま市場へ出荷されていたことが確認 されました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-11

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d0dc9beb-1cb0-48e8-9aaa-1a8c9e7f48b6