一般的名称： 免疫発光測定装置 販売名 ： ユニセルｄｘｉ８００システム

Recall Summary Beckman Coulter is recalling 45 UniCel DxI 800 immunoassay analyzers (used in medical labs to measure chemical components, hormones, and antibodies in blood samples) due to a communication fault that may prevent the devices from restarting properly after shutdown. When this occurs, the device cannot complete initialization and become ready for use, which could delay test result reporting and patient diagnosis or treatment. No serious health injuries have been reported so far, and the company states that because medical diagnoses rely on multiple test results and patient symptoms rather than a single device, severe health harm is unlikely.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造業者の名称：Beckman Coulter, Inc. 輸入先国：米国

Product

Lot: 対象シリアル番号： 602329、602351、602544、603646、603709、603720、603774、603775、604063 604372、604602、605248、605314、605603、605856、606490、606494、606783 606920、607838、608164、608165、608700、609370、609591、609692、609821 609831、609968、610047、610166、610178、610185、610231、610244、610455 610458、610579、610679、610697、610707、610770、611072、611132、611313 対象台数：45台 出荷時期：2012年3月12日～2026年4月13日. Use: 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）により、生体内の化学成分やホルモン、ウイルス抗原・抗体などの微量成分 を定量的に測定する自動分析システムである。. Health hazards: 正常に再起動できない場合、検査結果への影響はありませんが、患者結果の報告が遅れることで診断や患者の治 療の遅延につながる可能性があります。 なお、現時点では本不具合に起因する重篤な健康被害の報告は受けておらず、安全性に重大な影響を及ぼす可能...

Reason

当該機器において、通信不具合により上記の分析装置が標準的なシャットダウン後に複数回再起動を試みても正 常に再起動できない可能性があることを確認しました。この事象が発生した場合、装置は初期化を完了できず、 準備完了モードに移行できません。当該事象の対策がされたソフトウェアへのアップグレードを改修として実施 いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d0c1c254-62c2-40d2-8297-40e4e357ad64