一般的名称： 中心循環系動静脈カニューレ 販売名 ： Biomedicus Nextgen カニューレ (ノンコート)

Recall Summary BioMedicus NextGen Cannulae (non-coated model 96530-115, lot 230257001) are being recalled because blood-derived particles were found inside the sterile packaging. These catheters are used to connect patients to heart-lung bypass machines during cardiac surgery. Although the contamination could theoretically cause serious complications like blood clots or infection, no patient injuries have been reported to date, and the risk is considered rare.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic,Inc. 輸入先国：米国

Product

Lot: モデル番号：96530-115 ロット番号：230257001 数量：84個 出荷時期：令和7年1月29日～令和7年4月3日. Use: 本品は、人工心肺回路を使用する手技等において、開胸視野以外の部位から、経皮的に血管内に挿入、留置した 後、送脱血を行うものである。 本品は、動脈送血用カニューレとして大腿動脈より、若しくは静脈脱血用カニューレとして大腿静脈又は頸静脈 より挿入する。. Health hazards: 滅菌包装内に混入した血液（異物）との直接接触に伴う潜在的リスクとして、塞栓症、神経障害、血液塞栓症、 臓器機能障害、異物反応、感染症、敗血症が考えられますが、本事象に起因してこれらの健康被害が発生する可 能性は稀であると考えられます。また、万が一本事象により患者への影響があった場合においても、医療従事者 の監視下で、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はまずないと考えます。 なお、現在までに、国内において本件に関連した健康被害の報告は受領しておりません。

Reason

BioMedicus NextGen カニューレ (ノンコート)の一部製品において、滅菌包装内における血液由来の異物混入の 可能性が確認されたことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-05

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d0a945b9-cb83-4140-b847-7814a9dbd6ea