一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 ： Ai-radコンパニオンct

Recall Summary Siemens Healthcare is recalling two units of AI-Rad Companion CT, a software program used to process medical images from diagnostic devices, because an unapproved software version (VC10A) was shipped to a Japanese medical facility instead of the approved versions (VA23/VA41). The affected units were manufactured in September 2026 with specific lot numbers. No serious health problems have been reported from this software in Japan, and the manufacturer states the risk of severe harm is low.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名：Siemens Healthineers AG（ドイツ連邦共和国）

Product

Lot: 製造番号：100000000001387, 100000000001420 数量 ：2台 出荷時期：令和8年9月. Use: 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること（自動診断機能を有するものを除く。）. Health hazards: 当該バージョンの改修品は製造元における適切な設計、検証プロセスを経た後に製品化されたものであり、製品 としての安全性、性能は確保されています。従って、当該アプリケーションが原因で重篤な健康被害が発生する 可能性は無いと考えます。なお、国内において当該アプリケーションに起因する健康被害の発生は報告されてお りません。

Reason

国内で当該製品をご使用の施設において、国内で認証を取得していないバージョン（VC10A）の当該製品が出荷 されていたことが判明しました。そのため、当該製品の使用を停止し、認証を取得しているバージョン（VA23/V A41）へ変更する措置を改修として実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/d0042796-1e06-43ac-8643-0e030ced4642