一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ (35094114) 販売名 ： アビオメッド 留置用ガイドワイヤａ

Recall Summary Abiomed is recalling 34 boxes of cardiac catheter guide wires (Lot numbers 1928143 and 1931661, shipped March 2025-January 2026) because the expiration date printed on the packaging is longer than the actual expiration date. The devices are used to help position and move catheters in blood vessels during cardiac procedures. No patient injuries have been reported, and the products remain within their actual usable lifespan.

Recalling firm

選任製造販売業者の名称 ： 日本アビオメッド株式会社 選任製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１ 室町東三井ビルディング１２階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10189 外国特例承認取得者の名称：ABIOMED，Inc．（アビオメッド社、米国） 製造元の名称及び国名 ：ABIOMED，Inc．米国

Product

Lot: 製品番号：1000061(*) 対象ロット：1928143、1931661 数量：34箱 出荷時期：2025年3月18日～2026年1月16日. Use: 本品は、血管内（心臓内、及び中心循環系を含む、冠動脈、及び頭蓋内血管を除く）でのカテーテル等の位置調 整及び移動の補助に用いられる機器である。. Health hazards: 特定された当該製品の使用期限は2027年5月7日であり、対象製品はいずれも実際の使用期限内にあります。その ため、現時点において、当該製品の使用により患者様が重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しておりま す。なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

Reason

当該製品の外装箱 ラベルに表示された使用期限が、本来表示すべき使用期限より長く表示されていることが判 明したため、当該製品を自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-21

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cfe22eef-6f07-417c-973a-574b7ff08556