一般的名称： 多用途血液処理用装置 販売名 ： 血液浄化装置 Ｎａｚ‐１

Recall Summary Nipro Corporation is recalling 40 units of the NAZ-1 blood purification device (serial numbers Z1240002 through Z1250054, shipped between March and May 2026) due to two issues: a loose screw in the syringe pump shaft that could prevent medication delivery during treatment, and a software error that could cause the device to remain in treatment-stopped mode if alarm buttons are pressed in the wrong sequence. The recall affects medical facilities using this multi-purpose blood and fluid processing device. The manufacturer states that because the device is used under medical staff supervision, abnormal sounds or warning lights should alert operators to problems before serious harm occurs, and no patient injuries have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045

Product

Lot: 型 番：NAZ-1 シリアル番号： Z1240002, Z1240003, Z1240005, Z1240006, Z1240008, Z1240009, Z1240010, Z1240011, Z1240012, Z1240013, Z1240014, Z1240015, Z1240016, Z1240017, Z1240018, Z1240019, Z1240020, Z1240021, Z1240022, Z1240023, Z1240024, Z1250027, Z1250029, Z1250030, Z1250031, Z1250032, Z1250033, Z1250034, Z1250035, Z1250036, Z1250037, Z1250040, Z1250041, Z1250042, Z1250043, Z1250044, Z1250045, Z1250046, Z1250048, Z1250054 数 量：40台 出荷時期：2026年3月～2026年5月. Use: 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去用浄化器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うな ど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。. Health hazards: 1)本事象発生前にはポンプからの異音が確認されるため、医療従事者の監視下で使用される本製品...

Reason

1)本製品と同じ機構を有する他製品において、シリンジポンプ部のシャフト固定用のネジ（マーカーピン）に緩 みを確認し、本製品についても同様の事象が発生する可能性を確認しました。 治療中にこのネジが外れた場合に薬液の投与ができなくなる可能性があります。 2)本製品の操作画面において、アラームが発生した際に、操作画面上の2箇所に解除ボタンが表示され、本来操 作すべきではないアラームリスト外（画面右上に表示）の解除ボタンが操作できるプログラムのエラーを確認し ました。 アラームリスト外の解除ボタンを押した後に、アラームリスト内の解除ボタンを押すと治療停止状態が継続さ れ、使用者（医療従事者）がこのことに気付かなかった場合、治療が開始されない状態となります。 以上により、該当するシリアル番号の本製品を自主改修することとしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cf2656c3-79cd-414b-a9fe-aa74babf17aa