Generic Name: Stationary Digital Fluoroscopy System For Cardiovascular Applications — Trade Name: Azurion Angiography X-ray System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Philips Japan, Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: 製造番号：768 対象数量：1台 出荷時期：令和元年9月. Use: 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: ボルトが緩み、Cアームのロール動作の制御ができなくなると、処置の遅れにつながるおそれがあります。 また、そのCアームが制御を失い意図せず自由に動いてしまう場合、Cアームと衝突する可能性があります。 しかしながら、本装置を使用する際は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、本事象が発生 した場合、Cアームのロール動作中にノイズが発生することから、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。
- Reason
- We have received the following information from the overseas manufacturer regarding certain units of the Model 7 M20: It has been confirmed that the bolts connecting the C-arm roll drive gearbox to the mounting flange may not be tightened to the required torque. If the bolts are not sufficiently tightened, they may loosen over time, potentially causing the gearbox to shift slightly relative to the mounting flange. If the bolts loosen, repeated rotational movement may cause fatigue over time, which could ultimately lead to bolt failure. Consequently, we have been informed by the overseas...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cf20cde7-c5ed-4c77-951f-08b90356b93b