一般的名称： 子宮頚管拡張器 販売名 ： ダイラソフト
Recall Summary TKB Corporation is recalling certain lots of DilaSoft cervical dilators (3X55mm) used to expand the cervix during medical procedures. The recall was initiated because labeling errors caused some products to have mismatched manufacturing numbers between the outer box and the product itself, though the devices remain within their sterilization validity period through December 2027 to January 2028. No serious health problems have been reported, and the labeling issue does not affect the product's quality, effectiveness, or safety.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社ＴＫＢ 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-14 東京フロントテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00074 製造業者の名称 ： メディセム テクノロジー社 輸入先国 ： チェコ共和国
- Product
- Lot: カタログ番号：DF355 商品名 ：ダイラソフト 3X55mm 製造番号 ：250325DF355D 数量 ：92箱（1箱：10個入り） 出荷時期 ：2026年3月19日 製造番号 ：250325DF355D 数量 ：80箱（1箱：10個入り） 出荷時期 ：2026年4月15日 製造番号 ：261125DF355 数量 ：180箱（1箱：10個入り） 出荷時期 ：2026年4月15日. Use: 本品は、子宮頸管を拡張するために用いられる。. Health hazards: 本件は表示上の不備によるものであり、製品の品質、有効性および安全性への影響はありません。 対象製品はいずれも実際の滅菌有効期間内（2027年12月～2028年1月）にあるため、有効期限内において、本件 に起因する重篤な健康被害のおそれはありません。 なお、これまでに本件に関連する健康被害の報告はありません。
- Reason
- お客様から「外箱の製造番号と本体表示の製造番号が一致しない」との報告を受け、調査を実施しました。 その結果、法定表示ラベルを貼付する製造工程において、作業者の手違いにより、特定の製造番号の製品に対 し、製造番号および滅菌有効期間が異なる法定表示ラベルを貼付し出荷していたことが判明しました。 このため、当該事象の発生が疑われる製造番号の未使用製品について、自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-07-13
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cf1b8bb5-f8ac-4a1c-8e13-20ed6c506b4b