一般的名称： 医薬品注入コントローラ 販売名 ： 輸液コントローラ Ｓｅｅｖｏｌ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社村田製作所 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい４丁目３‐８ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10028

Product

Lot: 製造番号：10074、10076～10081、10084～10088、10090～10094、10096～10098、10116、10136～10140、 10144～10146、10214、10281～10287、10289～10297、10304～10310、10312～10314 数量 ：56台 出荷時期：2023年4月～2025年3月. Use: 自然落下式の輸液における輸液速度を安定化するために使用する。. Health hazards: 本製品は、輸液バッグに充填された薬液を自然落下式により投与する際に、輸液速度を調整するために使用され ます。薬液投与中に、改修理由となった事象と同様の事象が発生した場合には、本製品がクレンメを閉じること により薬液の投与を停止するとともに、ランプの赤色点灯および警報音の発報により異常を通知します。本製品 は医療従事者の監視下で使用されることから、異常が発生した場合においても、直ちに適切な措置が講じられる と考えられ、重篤な健康被害につながるおそれはないものと考えています。 なお、現時点において、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

Reason

本製品の使用中に、機器故障と誤判定する事象が発生することが確認されました。弊社にて調査したところ、今 回の事象は、本製品を使用中に輸液が安定状態となった後に何らかの要因によって流量が不安定状態となるこ と、且つ流量設定範囲が上限側に設定されていることの条件が揃うと、この現象が発生する可能性があることが 判明したため、対策したソフトウェアをインストールする自主改修を行います。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cdb33959-64f8-48de-a404-957662d81c8b