一般的名称：麻酔回路セット販売名： T-flex 麻酔/呼吸回路セット

Recalling firm: 製造販売業者の名称：株式会社トータルメディカルサプライ製造販売業者の所在地：兵庫県神戸市中央区港島南町4丁目7-7 許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 28B1X10009
Product: Lot: 品番：TF-0122 ロット番号：20251009023、20251014053、20260119112 出荷数量：2821個出荷時期：2026年1月7日～2026年9月8日. Use: 本品は、麻酔器、人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いる。. Health hazards: リークが発生した場合、適切な呼吸管理が行えないことで低酸素血症、呼吸不全等を引き起こす可能性がありますが、添付文書中に使用前及び使用中において接続部でのリークを確認するよう記載されていること、また、医師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられることから重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。なお、現在に至るまでに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
Reason: 当該ロットにおいて内筒外れの事象が確認され、同じ不具合事象が発生する可能性を否定できないとの判断から自主回収を決定しました。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-09-15
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cccdbfcc-7320-4a97-af55-9378d00bb658

一般的名称： 麻酔回路セット 販売名 ： T-flex 麻酔/呼吸 回路セット

一般的名称：麻酔回路セット販売名： T-flex 麻酔/呼吸回路セット