一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 ： 医用画像ビューワソフトウェア Eirl Viewer

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： エルピクセル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10466

Product

Lot: オンプレミス版 出荷時期及び数量 バージョン 2.3：2025年10月17日～2025年12月26日(*) 数量：4(*) クラウド版 出荷時期及び数量 バージョン 2.3：2025年5月15日～2026年7月3日 数量：92. Use: 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す る。本品は、自動診断機能は有さない。. Health hazards: 当該製品の表示する結果は診療時に医師が診断の参考にしますが、確定診断にあたっては画像以外の複数の検査 結果等をもとに総合的に判断を行うものであるため、今回発生している事象により重篤な健康被害が発生する可 能性はないと考えております。これまでに本事象に関連する健康被害は発生しておりません。

Reason

当該製品を社内にて使用中、計測機能が使用できる状態となっていることが判明いたしました。当該製品の認証 事項に計測機能は含まれていないため、改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/cb7ac925-d8b2-4463-9806-7d2dfdde195c