Generic Name: — Brand Name: (1) Flunase Nasal Spray 50 Μg, 28 Sprays — (2) Flunase Nasal Spray For Children 25 Μg, 56 Sprays
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: GlaxoSmithKline K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Type 1...
- Product
- Lot: フルナーゼ点鼻液50μg 28噴霧用（4mL［1瓶］x10） 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 T57H 9,177 2025年1月15日 〜 2025年03月13日 T57J 7,519 2025年2月17日 〜 2025年05月13日 TU6B 7,632 2025年3月24日 〜 2025年11月6日 TU6D 5,521 2025年5月7日 〜 2025年11月6日 小児用フルナーゼ点鼻液25μg 56噴霧用（4mL［1瓶］x5） 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 2A9P 16,617 2024年1月22日 〜 2024年3月4日 B68D 16,821 2024年3月4日 〜 2024年4月4日 BD7D 17,680 2024年3月4日 〜 2024年10月30日 U22S 17,886 2025年1月22日 〜 2025年3月25日 UK3T 7,214 2025年6月5日 〜 2025年11月6日. Use: アレルギー性鼻炎 血管運動性鼻炎. Health hazards: 安定性モニタリングにおいて、含量の規格が承認規格を外れましたが、フルチカゾンプロピオン酸エステルの鼻 腔内におけるバイオアベイラビリティが低く、全身性副作用のリスクも低いと考えられることから重篤な健康被...
- Reason
- During stability monitoring of Flunase Nasal Spray 50 μg (28 sprays) and Flunase Pediatric Nasal Spray 25 μg (56 sprays), results indicating that the content deviated from the approved specifications were obtained. In response, we have decided to voluntarily recall four lots of Flunase Nasal Spray 50 μg (28 sprays) and five lots of Flunase Pediatric Nasal Spray 25 μg (56 sprays) that may be affected by this issue.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ca06a5e0-b6fb-436c-968b-6d877c27035f