Generic Name: Surgical Robot Navigation Unit — Trade Name: Mazor X Robot System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Medtronic Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor —...
- Product
- Lot: 回収対象製品は下記のモデル番号に示すソフトウェアキットの構成品であるソフトウェア「KIT0830 US Regiona l KIT」のバージョン4.2.2、および「KIT1501 MAZOR X ソフトウェア キット」のバージョン5.0.1の記録媒体 （USB）です。 モデル番号：KIT0830 対象ロット：SA11159668、11439076 対象数量 ：7個 モデル番号：KIT1501 対象ロット：11667131、11737216、11749086、12167369 対象数量 ：10個 出荷時期 ：令和3年4月9日から令和6年10月21日 また、販売名「M a z o r X ロボットシステム」に対し、ソフトウェアの更新を実施いたします。 モデル番号：TPL0059 対象シリアル：4003370620、4002970220、4003900821、4005280922、4006570623、 4005270922、4006760823、4004720522、4006530623、4006720723、 4006730823、4006810823、4006880923 合計数量：13個 出荷時期：令和3年4月9日から令和6年10月21日. Use: 本品は脊椎手術において、患者のX 線画像から構築した三次元画像上に手術計画を作成し、手術器具に取り付け...
- Reason
- We have confirmed that the affected software (Versions 4.2.2 and 5.0.1) may exhibit the following four issues under specific conditions. Issue (1): Excessive movement of the arm section Issue (2): Collision between the surgical arm and the bone mount Issue (3): Collision between the surgical arm and the tab extender. Defect (4): Shift in system or patient position after mount lock release. The overseas manufacturer has received eight reports related to defects (1) and (2) to date; while no adverse health effects have been confirmed, slight procedural delays have been observed. In addition,...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c980bd1d-73f2-42a1-853f-0364c185bce7