Generic Name: Suction And Drainage Tubing — Brand Name: Hologic Fluent In/out-flopak Tubing Set
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Hologic Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Nikkyohan Building, 1-4-25 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo — License Type: Type I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象ロット 23H30RC, 23L08RH, 23M18RA, 24A23R, 24E20R, 24G04RA 数量：79個 出荷時期：2024年8月23日から2025年11月10日. Use: 本品は、内視鏡用灌流・吸引装置及び、内視鏡又は内視鏡用処置具等との接続に用いる柔軟性のあるチューブで ある。. Health hazards: 本事象は、法定表示ラベルの記載不備（単回使用の記載漏れ）であり、当該製品の品質、有効性及び安全性に影 響を及ぼすものではありません。 また、当該製品が再使用禁止である旨は、注意事項等情報（電子添文）および併用医療機器であるHologic Fluent 灌流液管理システム（医療機器認証番号：304ADBZX00042000）の取扱説明書に記載されています。 更に当該製品のパッケージには再使用禁止を示すシンボルマークも表示されているため、誤って再使用されて健 康被害に至る可能性はまずありません。 なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- During an internal review, it was discovered that the Japanese labels affixed to some products did not include a "single-use only" notation; therefore, we have decided to conduct a recall.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c816ad36-0842-4b16-9c05-c98467d28c88