Generic Name: (1) Cardiac Catheter Introducer Kit (2) Active Transseptal Puncture Device — Trade Name: (1) Baylis Transseptal Sheath — (2) Baylis Rf Transseptal Wire
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Boston Scientific Japan K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Nakano Central Park South, 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: (1) Ｂａｙｌｉｓトランスセプタルシース 品番：VXS2112 対象ロット：35892045 出荷数量：347本 出荷時期：令和7年3月28日〜令和7年4月18日 (2) Ｂａｙｌｉｓ ＲＦトランスセプタルワイヤー 品番：VXW0002 対象ロット：35935598 出荷数量：2本 出荷時期：令和7年4月15日〜令和7年4月16日. Use: (1) Ｂａｙｌｉｓトランスセプタルシース 本品は、診断又は治療のための心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用される。 (2) Ｂａｙｌｉｓ ＲＦトランスセプタルワイヤー 本品は、経皮的僧帽弁拡張術等や、経心房中隔壁的にカテーテル等を右房から左房へ挿入するための心房中隔孔 を作製する場合に使用する。. Health hazards: 本事象に伴う最も重篤な健康被害として、本製品群が使用された場合に、手技後に感染症（敗血症）を発症する 可能性がございますが、医師の評価に基づく抗生物質投与により管理可能なものであり、重篤な健康被害が発生 する可能性はまずないと考えております。 現時点において、全世界で上記製造工程に起因した滅菌包装の破損および本事象に関連した感染症は報告されて おりません。
- Reason
- The overseas manufacturer has confirmed that in certain lots of “Baylis Transseptal Sheath” and “Baylis RF Transseptal Wire” (hereinafter collectively referred to as “the Product Line”), there is a possibility that microscopic holes may have formed in the Tyvek layer of the sterile packaging during the manufacturing process. As there is a risk that the sterility of the products cannot be guaranteed (hereinafter referred to as “this incident”), we have decided to voluntarily recall the affected lots of this product line.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c7958675-67b0-4164-8029-e92a1f48e3c8