Generic Name: Active Surgical Instrument For Single-use Endoscopes — Trade Name: Vasoview Hemopro 2 Evh System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Getinge Group Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Sphere Tower Tennozu, 2-2-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type:...
- Product
- Lot: 対象は、構成品である電源装置「HEMOPRO パワーサプライ」 （製品番号: VH-3010） 出荷数量：1個 出荷時期：令和6年10月10日 製品番号：VH-3010 シリアル番号 :H24080002G. Use: 本品は、内視鏡下で血管を採取する目的で、発熱素子の通電・発熱により組織の切断又は凝固等に用いる機器で あり、一連の手技で必要となる機器を予め組み合わせたものである。. Health hazards: 不具合のある電源装置を使用すると、機能不全が発生し機器交換等による手術時間の延長につながるおそれがあ ります。万が一機能不全が使用中に発生した場合であっても、本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処 置が速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。
- Reason
- The overseas manufacturer has been notified by the external supplier producing this component of a non-conformity. It has been determined that incorrect resistors with lower resistance values were used during the assembly of this component for units manufactured between June 7, 2024, and October 28, 2024. Use of this component manufactured with the incorrect resistor may cause damage to the internal circuit board, resulting in component failure. Consequently, power may not be supplied to the cautery device, rendering it inoperable. The overseas manufacturer has initiated a voluntary recall...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c7886113-8cd1-4580-b5a4-7fd4a02a4e21