一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 超音波画像診断装置 Epiq/affiniti

Recall Summary Philips is recalling 5 EPIQ/Affiniti ultrasound imaging devices (manufactured August-September 2026) because a software issue causes inaccurate blood flow measurements when using a specific probe and preset combination in pulse wave Doppler mode. In narrow blood vessels, this could result in underestimating the severity of vessel narrowing, potentially delaying diagnosis or treatment. No health incidents have been reported to date, and the manufacturer is providing a software fix.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Ultrasound LLC (アメリカ合衆国)

Product

Lot: 製品コード：795234 製造番号 ：SZ526B0545，SZ526B0546，SZ626B1328，SZ626B1852，SZ826B0187 対象数量 ：5台 出荷時期 ：令和8年8月から令和8年9月. Use: 本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。 なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を 有する。また、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する。. Health hazards: 当該事象発生時、パルス波サンプルボリューム（SV）ゲートの表示位置が、パルス波測定値の実際の位置よりわ ずかにオフセットされて浅く表示されます。太い血管では、この問題により信号が低下する可能性があります が、使用者はPW ゲインを上げることでこれを補正できます。一方で、細い血管または狭窄部のフローでは、測定 位置のずれによって最大流速を適切に捉えられず、狭窄の重症度が過小評価される可能性があり、その場合、診 断または処置が遅れるおそれがあります。また、不正確なデータが、他の診断ツールで確認または裏付けが行わ れない場合、誤診や不適切な治療判断につながるおそれがあります。しかしながら、当該事象はソフトウェア...

Reason

海外製造元では、社内テストの結果、ソフトウェアバージョン 14.0で動作するEPIQ Elite 超音波システムにお いて、当該製品に登録されている特定のTissue Specific プリセット（Abd Vasc TSP）と C5-1 トランスデュー サをパルス波ドップラーモードで併用した場合に、パルス波（PW）の測定値が正確に表示されない可能性があ り、その結果、画像、測定値、またはコンテンツが不正確になる可能性があることを確認しました。 このため、海外製造元より、上記の技術的な問題への措置としてソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けまし たので、国内においても自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c6b85d74-c50b-4498-8d76-a97ee8e6f631