Generic Name: Vena Cava Cannula — Trade Name: Dlp Cannula For Cardiopulmonary Bypass
Recall Summary Medtronic is recalling specific lots of DLP cannulas (tubes used during heart-lung bypass surgery) because they may not hold their intended shape. These cannulas are inserted into blood vessels or the heart to manage blood flow during cardiopulmonary bypass procedures. The defect could potentially cause scratches or perforations if not caught before use, though no injuries have been reported in Japan to date.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Medtronic Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor —...
- Product
- Lot: モデル番号：12110 ロット番号：2024020138、2024020141、2024020474、2024020475、2024020806、 2024030361、2024030833、2024030835、2024070340、2024071120、 2024071121、2024080465、2024090470 モデル番号：12113 ロット番号：2023061146、2023070147、2023070148、2023070149、2023080798、 2023081548、2023100641、2023121251、2024010475、2024011016、 モデル番号：12115 ロット番号：2023111663、2023120719、2023121046、2024010202、2024011216、 2024011219、2024011221、2024030367 数量：1,211個 出荷時期：令和5年8月28日〜令和7年5月15日. Use: 体外循環の際に動脈あるいは静脈に挿入し、送血又は脱血を行う。又は、心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置 し、血液等を持続的に排出する。. Health hazards: 当該製品使用前に本事象が認識された場合、製品交換による手技時間の延長につながる可能性があります。当該...
- Reason
- We have determined that certain models of our DLP artificial heart-lung machine cannulas (left ventricular vent catheters, malleable type) may not maintain their shape; therefore, we have decided to conduct a voluntary recall of specific lots.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c67b42a8-acde-4112-ac85-39e30cb4bc81