一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型x線透視診断装置 販売名 ： (1)フルデジタルモバイルcアームシステムbvエンドラ (2)ベクトラ (3)zenition シリーズ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国） Philips India Limited （インド）

Product

Lot: (1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ シリアル番号：755 出荷年月：平成26年6月 台数 ：1台 (2)ベクトラ シリアル番号：658 出荷年月：平成30年3月 台数 ：1台 (3)Zenition シリーズ シリアル番号：125 出荷年月：令和6年4月 台数 ：1台. Use: （１）フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ 本装置は可動型Ｘ線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を 備えたモービルビューステーションから構成されている。主として整形外科手術、神経外科手術、腹部・胸部手 術あるいはバイオプシー検査時のモニタ用として使用されるほか、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行われる 血管造影にも使用される。 （２）ベクトラ （３）Zenition シリーズ 患者の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療のため に提供する。. Health hazards: X線の生成機能が喪失した場合、手技の中断、遅延、または中止を引き起こすおそれがあり、特に連続的なリア ルタイムのX線ガイド下での手技を必要とする重要な段階で発生した場合には、遅延による影響を受けたり、手...

Reason

海外製造元によると、当該装置の一部のモノブロック（X線を生成する部品）において、製造から設置までの保 管期間が長期に及んだ場合に、モノブロック内のオイルに気泡が発生する可能性があることを確認したとのこと です。X線画像撮影を開始する際に、モノブロックの高電圧領域に気泡が入り込むと、内部で電気放電（フラッ シュオーバー）が発生し、X線が生成されない可能性があります。この問題が発生した場合、X線発生器が利用で きないことを示すエラーメッセージが表示されます。そのため、海外製造元より本問題に対する是正措置とし て、対象装置のモノブロックを点検し、気泡が確認された場合にはモノブロックを交換するとの連絡を受けまし たので、国内においても自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c54d983a-bfa3-4148-a411-2d2c5ad8db02