一般的名称： 手術用ドリル 販売名 ： Ｅｌａｎ４ モーターハンドピース

Recall Summary B. Braun Aesculap is recalling 7 units of the ELAN4 surgical drill motor handpiece (used to cut and shape bone during surgery) because the welding at the handpiece tip may be defective, which could cause components like the tip cover or ball bearings to detach during use. If parts detach and remain inside the patient's body, surgery may be delayed and additional medical procedures could be needed to retrieve them, though no serious injuries have been reported so far. The affected units were manufactured between March 3 and April 23, 2026, and shipped between April 9 and May 11, 2026.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区愛宕2丁目5番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00218 海外製造所：Aesculap AG (ドイツ

Product

Lot: 製品番号 :GA816 数量：7本 シリアル番号：808,823,825,871,873,950,951 入荷期間：2026/3/3 ～ 2026/4/23 出荷期間：2026/4/9 ～ 2026/5/11. Use: 専用の電動式骨手術器械に接続して使用する動力式のモーター器具であり、骨の切断、切削、貫通孔の作製のた めに用いる。. Health hazards: 本製品において、最悪の場合、ハンドピース先端部の構成部品（先端カバーやボールベアリング等）が使用中に 脱落し、体内に残存するおそれがあります。 これにより、手術の中断又は遅延が生じる可能性がありますが、通常は短時間の遅延にとどまり、患者への健康 被害には至らないと考えられます。 一方、脱落した部品の回収が必要となる場合には、追加の医療処置が必要となる可能性があり、その際には一時 的に組織損傷等の健康被害が生じるおそれがありますが、必ず医療従事者の監視下のもと適切な処置が行われる ため、本不具合による影響は主として手術時間の遅延に限定され、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えら れます。 なお、現在までに本件に関連する健康被害の報告は受けておりません

Reason

海外製造元より、ハンドピース先端部の溶接深さが仕様に満たない製品が出荷された可能性があることが確認さ れた旨の報告を受領いたしました。 製造元における調査の結果、一定期間に製造された製品において同様の不具合が生じている可能性が否定できな いことから、既に市場へ出荷された対象製品について、自主回収を実施することといたしました。 なお、現時点において国内における同様の事象の発生は報告されておりません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-29

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c4d1bf85-5869-41c8-a6b5-8226301fe3da