一般的名称： グリコヘモグロビン分析装置 販売名 ： 東ソー自動グリコヘモグロビン分析計 Ｈｌｃ‐７２３ｇｒ０１

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 東ソー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区八重洲２‐２‐１ 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X90002 製造業者の名称 ：東ソー・ハイテック株式会社

Product

Lot: シリアル番号(*) 10012609, 10012909, 10032110, 10042310, 10052111, 10052010, 10062211, 10062411, 10062611, 10072812, 10082612, 10082712, 10123402, 10123302, 10163105, 10163705, 10133203, 10133303, 10133703, 10143103, 10093601, 10093701, 10093801, 10093101, 10103701, 10153304, 10203610, 10224801, 10213912, 10223012, 10193409, 10163205, 10234402, 10244403, 10244603, 10254003, 10254104, 10254304, 10254804, 10264305, 10344210, 10344110, 10344510, 10284006, 10284407, 10294007, 10294207, 10294307, 10294507, 10294607, 10294707, 10304408, 10314008, 10354510, 10384912, 10314708, 10163905, 10163805,...

Reason

当該医療機器は全血検体を装置内で自動希釈し、希釈後の検体を分離して測定します。 検体希釈に関する不具合発生時に、希釈ユニットを交換しなければ測定が継続できなくなる事象が報告されまし た。調査の結果、当該ユニット構成部品の耐圧強度が不足していることが判明したため、耐圧性を改善した部品 へ交換する改修を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c3f1d443-9aa2-42e1-b74c-cb8b4c6a3661