Generic Name: Absorbable Ligament Fixation Device — Brand Name: Bc Swivelock Screw
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Arthrex Japan LLC — Address of Manufacturer and Distributor: Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: 対象品番：AR-2324BCM 対象ロット及び数量：15416256 (10個) 出荷時期：2025年6月24日〜9月3日. Use: 本品は、靭帯、腱等の軟部組織、人工靭帯又は骨片を骨に結合するために用いる。. Health hazards: 回収対象の製品に使用されている原材料の仕様は承認書に記載されたものと同等であると共に、別販売名で承認 を取得しているものであるため、当該製品を使用したことで重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお ります。なお、これまでに本事象に関連した健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- We have discovered that certain lots of the AR-2324BCM, a component of the “BC SwiveLock Screw,” contained parts supplied by a raw material supplier not listed in the manufacturing and marketing approval certificate. As a result, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected products.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c3bbe0f3-a1fd-4f39-b363-e527eb846f1d