一般的名称： 注射用セフォチアム塩酸塩 販売名 ： セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」

Recall Summary Cefotiam hydrochloride for injection (Cefotiam 1G Intravenous Bag "Nichiyiko") is being recalled by the manufacturer Nichiyiko Pharma. Three batches are affected based on manufacturing dates ranging from January 2025 to June 2026. The recall was initiated because stability testing found that the purity of the active ingredient may exceed acceptable standards before the product's expiration date, though the manufacturer states this poses minimal risk to safety and no health problems have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日医工ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X10002

Product

Lot: 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 IP0800 4,439 2025年 1月 7日～2025年 9月18日 KP0800 4,423 2025年 6月 2日～2026年 1月23日 AR2600 1,163 2025年12月11日～2026年 6月10日. Use: ＜適応菌種＞ セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ 菌 ＜適応症＞ 敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃 周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎 盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器 炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎. Health hazards: 使用期限の30か月で溶状の吸光度の値が承認規格より僅かに高くなると想定されるものの、他の試験項目は承認 規格から外れることはないと推定でき、安全性に影響する可能性は低いと考えられることから、本件に起因する 重大な健康被害が発生する可能性はないと考えております。...

Reason

本製品の安定性モニタリング（22か月）の結果により、使用期限前に有効成分の純度試験の溶状が承認規格より 高くなるおそれが判明したことから、当該ロット及び同様の傾向を示すロットを自主回収いたします。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c3b3e62f-9e25-4c4b-a69b-2514aa2749d6