一般的名称：歯科技工用重合装置販売名：ツインキュア

Recalling firm: 製造販売業者の名称：デンケン・ハイデンタル株式会社製造販売業者の所在地：京都府京都市南区吉祥院石原京道町24番地3 許可の種類：第二種医療機器製造販売業許可番号： 26B2X10018
Product: Lot: 対象ロット： 540001～540003、540101～540104、540106～540110、540202～540215、540301～540310、 550101～550110、550201～550210、550301～550310、560101～560110、560201～560210、 560301～560306、560308～560310、570101～570110、620101～620108、620299 数量：計114台出荷時期：2014年7月26日～2026年3月16日. Use: 本器は歯科技工室で、高分子材料を加熱によって重合する装置である。. Health hazards: 本機器は、歯科技工室で、高分子材料を加熱によって重合する装置であり、直接患者に使用する機器ではありません。しかしながら、本事象が発生した場合、温度ヒューズ周辺の断熱材に局所的な発火・炭化が生じる可能性があるため、改修を実施いたします。一方で、使用者は異臭、発煙などで異常を認識できるため、重篤な健康被害に繋がるおそれは極めて低いと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
Reason: 当該製品において、温度ヒューズの経年劣化による異常発熱から温度ヒューズ周辺の断熱材に着火する可能性があることがわかりました。本事象は、対象製品に共通して発生する可能性を否定できないことから、当該製品全てを改修することといたしました。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-08-18
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c2a3b59c-7475-4fcb-a3b7-f5590b62484b

一般的名称： 歯科技工用重合装置 販売名 ： ツインキュア

一般的名称：歯科技工用重合装置販売名：ツインキュア