Generic Name: Anesthesia Vaporizer For Sevoflurane — Brand Name: Vapor 2000 S-8
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Dräger Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Meguro Tokyu Building, 2-13-17 Kamiosaki, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 製品番号：M35054 数量：5台 出荷時期：2025年11月7日〜2025年11月9日 製造時期：2025年9月15日〜2025年10月21日 対象ロット番号：ASUK-0871, ASUK-0872, ASUK-0873, ASUK-0874, ASUK-1019. Use: 本器は全身吸入麻酔器と組み合わせて使用する揮発性吸入麻酔薬、セボフルラン用回路外気化器である。. Health hazards: 当該製品の内部に見つかった異物が麻酔器内のガスフローを通じて麻酔器の呼吸回路システムおよび麻酔・呼吸 回路に混入した場合、患者様への曝露が生じる可能性があります。 しかしながら、麻酔器の取扱説明書では、粒子から患者様を保護するための吸気側フィルタの使用が推奨されて おり、フィルタの使用により異物は捕捉されます。 さらに、麻酔器の使用に際しては、医療従事者により定期的に監視されており、異常が発生した場合においても 直ちに適切な処置をとれることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。 なお、報告時までに国内外において当該事象に関連する健康被害の発生は報告されていません。
- Reason
- During post-market surveillance activities conducted by the overseas manufacturer, foreign matter originating from the manufacturing process was detected inside the Vapor 2000 S-8 (hereinafter referred to as “the product”). Consequently, we have decided to notify the medical institutions to which the product was shipped and to recall the product.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c215a1a7-adfd-4e46-8de2-c4568fe21483