Generic Name: Infusion Set With Natural Drop And Pump Connection Selling Name: Planecta Infusion Set
- Recalling firm
- Name of manufacturer and seller: JMS Corporation Location of manufacturer and seller: 12-17 Kako-cho, Naka-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture Type of license: Type 1 medical device...
- Product
- Lot: 品番 ：JP-NSW821L31 製造番号：250425.13,250502.13,250509.13,250514.13,250829.13,251007.13,251031.13 251117.13,251210.13,260106.13 数量 ：2,520本 出荷時期：令和7年6月16日～令和8年2月17日. Use: 本品は、注射用医薬品を注入するための器具である。. Health hazards: 本件は、製品の欠陥や不具合に起因するものではなく、誤って製造販売認証範囲外のDEHP含有チューブを使用 し、製品化したことによるものです。 DEHPにつきましては、「ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について」（平成14年10月1 7日付け厚生労働省医薬局安全対策課長通知）において、げっ歯類での精巣毒性等が確認されている一方で、人 への健康被害は国内外で報告されていないとされています。 また、現在まで本件に関連する健康被害の報告がないことから、上述通知の趣旨を踏まえ、重篤な健康被害のお それはないと考えております。
- Reason
- During an inspection of products using polyvinyl chloride (plasticizer: di(2-ethylhexyl)phthalate) tubing ("DEHP-containing tubing") at the manufacturer, we confirmed that Planecta Infusion Sets were manufactured and sold using tubing containing DEHP that was outside the scope of manufacturing and marketing certification. We confirmed that "Planecta Infusion Sets" were manufactured and sold using DEHP-containing tubing outside the scope of manufacturing and marketing approval. As a result of confirming whether or not tubes containing DEHP were used in other products with the same trade...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-03-02
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c1c3401d-084c-4894-a51a-b761fda6810d