一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： Flow - I 麻酔システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB 輸入先国：スウェーデン

Product

Lot: 出荷数量：815台 出荷時期：平成25年3月28日～令和8年9月18日 製品番号：6677200 シリアル番号： 2049、2125、2342、2460、2461、2648、2649、2650、2651、2652 3041、4065、4066、4067、4068、4069、4339、4644、4645、4646 5136、5137、5138、5139、5140、5141、5143、5145、5244、5245 5246、5247、5248、5249、5250、5251、5252、5253、5276、5277 5815、5961、5962、5963、5964、5965、5966、5967、5968、5969 5971、5973、5974、5975、5976、5977、5978、5979、5980、5981 5982、5983、5984、5985、5986、5987、5988、5989、5990、5991 5992、5993、5994、7162、7238、7239、7240、7241、7242、7243 7244、7245、7246、7275、7278、7279、7280、7281、7282、7792 7793、7794、7795、7796、7869、7870、7871、7872、7873、7874...

Reason

本製品の使用開始時に、気化器の濃度を設定しているにもかかわらず麻酔薬が供給されない事象が報告されまし た。事象発生時には、システム上にエラーメッセージやアラーム表示はなく、吸気および呼気中の麻酔薬濃度表 示が「**」のままとなり、麻酔薬濃度が上昇しないことが確認されています。調査の結果、本事象はシステム内 部の処理が保留状態となり、麻酔薬供給に移行できなくなることが原因と判明しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-11-12

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/c0bdc0f1-6825-4e27-88b1-32bb6cafed64