一般的名称： メサラジン徐放錠 販売名 ： メサラジン徐放錠500mg「日医工p」

Recall Summary Mesalamine extended-release 500mg tablets ("Mesalamine Extended-Release Tablets 500mg 'Nichiyiko P'") manufactured by Nichiyiko Pharma are being recalled due to dissolution test results that did not meet approved specifications in reference samples. Two lot numbers are affected (L00600 and L00700), with shipments distributed between June and August 2025 for treatment of ulcerative colitis and Crohn's disease. The company states that while the dissolution levels were higher than approved standards, the deviation was minor, no other test items failed, and no serious health problems are expected or have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日医工ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X10002

Product

Lot: 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 L00600 2,242 2025年 6月 2日～2025年 8月 4日 L00700 2,220 2025年 6月10日～2025年 7月 2日. Use: 潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病. Health hazards: 承認規格より高くなったものの、その量は僅かであり、他の試験項目は規格から外れていないため、本件に起因 する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。

Reason

本製品の参考品において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロット及び同様に逸脱す るおそれのあるロットを自主回収いたします。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-20

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/bf1424be-3563-4a0a-b9ea-4d19a3489363