一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 ： Li プラス G

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： バイオトロニックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00317

Product

Lot: 製品番号 ロット番号 出荷数量（本） 367571 S26272938 20 出荷時期：2025年12月3日. Use: 本品はペースメーカリード等及びカテーテルを経皮的に静脈系に挿入するために使用する。. Health hazards: 本事象はラベル上のロット番号の表記の齟齬であって、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響はなく、いず れのロット番号もデータ上同一製品に紐づいており、製品の取違の可能性もないことから、健康被害発生のおそ れはありません。 なお、これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

Reason

当該製品の対象ロットについて、法定表示ラベル上のロット番号と製造元ラベル上のロット番号に齟齬があった ため回収を行います。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/be73091c-fc52-425b-871d-fa4fbd4c82ce