一般的名称： 免疫発光測定装置 販売名 ： Architect アナライザー I2000sr

Recall Summary Abbott Japan is recalling 81 Architect i2000SR immunoassay analyzers (laboratory devices used to measure substances like drugs, proteins, and hormones in blood samples) due to a defective diode in the induction heater control module that could cause local electrical discharge, circuit board damage, and smoke. The affected units were manufactured between December 2018 and June 2023 and are identified by specific serial numbers. No serious health injuries have been reported, and the device is designed with protective housing to contain any heat events, but Abbott will replace the defective component with a higher-rated diode.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アボットジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00001 外国製造業者 ： Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.

Product

Lot: 数量 ：81台 シリアル番号 ：ISR54016, ISR62315, ISR62891, ISR62893, ISR62895, ISR62899, ISR62901, ISR62902, ISR63006, ISR63008, ISR63010, ISR63012, ISR63013, ISR63102, ISR63104, ISR63105, ISR63106, ISR63107, ISR63110, ISR63119, ISR63128, ISR63132, ISR63135, ISR63136, ISR63137, ISR63138, ISR63141, ISR63142, ISR63179, ISR63182, ISR63183, ISR63186, ISR63188, ISR63196, ISR63197, ISR63199, ISR63292, ISR63293, ISR63294, ISR63296, ISR63297, ISR63300, ISR63331, ISR63335, ISR63336, ISR63337, ISR63338, ISR63342, ISR63344, ISR63346, ISR63348, ISR63349, ISR63350, ISR63351, ISR63370, ISR63371, ISR63374,...

Reason

米国アボットラボラトリーズ社の調査により、当該医療機器に搭載されているインダクションヒーターコント ロールモジュール内の5アンペアダイオードに、定格を超える電流が流れる可能性が確認されました。 これにより当該部品が故障し、局所的な放電、回路基板の損傷および発煙が生じる可能性があります。 そのため、高定格ダイオードのインダクションヒーターへ交換する自主改修を行います。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-16

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/be0bf3f6-e8e7-4509-8814-383040d2bc3d