一般的名称： ベバントロール塩酸塩 販売名 ： カルバン錠５０
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 日本ケミファ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00037
- Product
- Lot: 対象ロット 包装仕様 出荷数量 出荷時期 0014 PTP100 11,250 2024/8/28～2025/1/6 0024 PTP100 11,476 2024/12/4～2025/3/14 0034 PTP100 11,378 2025/3/12～2025/7/28 0025 PTP100 11,368 2025/7/1～2025/11/25 0035 PTP100 11,492 2025/11/4～2026/3/26. Use: 高血圧症. Health hazards: 対象ロットにつきましては、溶出性の遅延により、薬の効果の発現が遅れる可能性はありますが、重篤な健康被 害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると思われる健康被害の報告はあ りません。
- Reason
- カルバン錠50において、安定性モニタリング（24カ月経過品）の溶出性確認において、承認規格からの逸脱が認 められました。そのため、当該ロット及び今後溶出性が承認規格を保証できないと判断されるロットについて、 その対象製品ロットを自主回収することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-11-05
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/bdf513d9-88c9-4210-befb-af18da948f82