一般的名称： 全身用x線ct診断装置 販売名 ： Incisive Ct装置

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Health Technology (China) Co., Ltd. Shenyang Branch （中華人民共和国）

Product

Lot: 製造番号：500472、500506、550025、550059、550065、550686、800009 出荷年月：2022年5月から2023年8月 対象台数：7台. Use: 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提 供する。. Health hazards: ヘリカルスキャン中にテーブルトップの電動動作が予期せず停止した場合、使用者がスキャンを中断しない限 り、進行中のスキャンはテーブルトップが停止した位置でスキャンが完了するまで続行されるため、患者が追 加の放射線を照射されるおそれがあります。また、場合によっては再スキャンが必要になり、診断の遅延につ ながる可能性があります。しかしながら、当該装置を使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置 及び患者は監視されており、異常が発生した場合でも、直ちに適切な処置を取ることができますので、重篤な 健康被害につながるおそれはないと考えております。 尚、現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告はありません。

Reason

海外製造元によると、当該装置のうち、バリアトリック・テーブルを備えている装置において、安全性および パフォーマンスに影響を与える問題を確認したとのことです。バリアトリック・テーブルは、リア・ハンドル またはテーブルの両側後端に触れることにより、手動で移動させることができますが、このフローティングセ ンサの内部コネクタが不安定になる場合があり、リア・ハンドルまたはテーブルの両側後端に触れていない状 態で、フローティングセンサが意図せず作動する可能性があり、その場合、テーブルトップの電動動作が予期 せず停止します。 そのため海外製造元より、本問題是正のためにフローティングセンサの交換を行うとの連絡を受けましたので、 国内において自主改修として同作業を行うことといたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-12

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/bba621d9-ab40-48d8-a640-2d5cb2cead1b