一般的名称： 全身用ｘ線ｃｔ診断装置 販売名 ： (1)ゾマトム Ｇｏ (2)ゾマトム Ｇｏ Ｔｏｐ／ａｌｌ (3)ゾマトム Ｐｒｏ Ｐｕｌｓｅ (4)ゾマトム Ｘ (5)ネオトム Ａｌｐｈａ (6)ネオトム Ａｌｐｈａ．ｐｒｉｍｅ

Summary Siemens is recalling the "Lung Care" application software on certain CT scan machines (33 units across six models) because the software contains diagnostic features that were not approved as part of the device certification. The manufacturer is disabling this application software on the affected machines. No injuries have been reported in Japan, and the company states there is minimal risk of serious health consequences from this issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1‐11‐1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名 ： Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.（中華人民共和国） Siemens Healthineers...

Product

Lot: (1) 販売名 ： ゾマトム ｇｏ 製造番号： 106077, 141293, 190040 数量 ： 3台 出荷時期： 平成29年7月11日から令和7年4月22日まで (2) 販売名 ： ゾマトム ｇｏ Ｔｏｐ／Ａｌｌ 製造番号： 119982, 120023, 120481, 165505, 209092 数量 ： 5台 出荷時期： 平成31年1月30日から令和7年12月31日まで (3) 販売名 ： ゾマトム Ｐｒｏ Ｐｕｌｓｅ 製造番号： 173555, 173562, 173566, 173570, 173583, 173598, 173605 数量 ： 7台 出荷時期： 令和6年8月18日から令和8年1月4日まで (4) 販売名 ： ゾマトム Ｘ 製造番号： 123108 数量 ： 1台 出荷時期： 令和3年5月18日 (5) 販売名 ： ネオトム Ａｌｐｈａ 製造番号： 127076, 127078, 127079, 127095, 127099, 127100, 127120, 127128, 127135, 127155, 127173, 127199, 127200, 127239, 127248, 127250 数量 ： 16台 出荷時期： 令和4年6月14日から令和7年3月7日まで (6) 販売名 ： ネオトム Ａｌｐｈａ．Ｐｒｉｍｅ...

Reason

特定のシステムソフトウェアバージョンを搭載した当該製品において、オプションとして提供したアプリケーシ ョンソフト「Lung care」が、認証の範囲に含まない、診断の支援が可能な機能を有していることが判明しまし た。そのため、当該アプリケーションソフトの使用を停止する措置を改修として実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-05

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/bb065ca1-9c30-41b0-ae4f-aec71b8ea376