一般的名称： 粒子線治療装置 販売名 ： (1)陽子線治療システム Probeat-m1 (2)陽子線治療システム Probeat-cs
Recall Summary Two proton therapy systems used to treat solid cancers and brain tumors have been recalled because a position-correction function on the treatment table occasionally turned off when it should remain on, causing a mismatch between the displayed table position and its actual location. The affected units are one Probeat-M1 system shipped in January 2022 and one Probeat-Cs system shipped in September 2025, both manufactured by Hitachi High-Tech. No patient injuries have been reported, and the issue can be corrected through a software update.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテク 製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目１７番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10436
- Product
- Lot: (1)陽子線治療システム PROBEAT-M1 PTM1-01 出荷数量：1台 出荷時期：令和4年1月 (2)陽子線治療システム PROBEAT-CS PTCS-01 出荷数量：1台 出荷時期：令和7年9月. Use: 患者体内の固形がん及び脳腫瘍に対して、高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療システムです。. Health hazards: 位置ずれが発生した場合、照射前に患者位置の確認を行うことで治療台を再度移動させることが可能ですので重 篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。 なお、今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
- Reason
- 当該医療機器において、治療台には力トルクセンサの値（搭載荷重）を基に治療台位置を補正する誤差補正機能 が搭載されています。 本来常時ON になっているべき治療台誤差補正機能が極めてまれにOFF になってしまい、 力トルクセンサ値に応じた位置補正が効かず、カウチの位置の表示値と実際の位置がずれてしまうことが確認さ れました。 本不具合の対策として治療台のソフトウェアをバージョンアップする改修を実施します。 します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-08
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ba71d0bd-c58d-40fb-8ee7-2d25c75f42df