一般的名称：検体前処理装置販売名：検体前処理装置 Clam-2030 Cl

Recalling firm: 製造販売業者の名称：株式会社島津製作所製造販売業者の所在地：京都府京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 26B1X00003
Product: Lot: 製造番号：O1C306000001 出荷期間：令和4年5月20日出荷台数：1台. Use: 生体試料（全血、血漿、血清、尿など）に対して、フィルタろ過法による除たんぱくを行う前処理操作を自動で行います。. Health hazards: 実際に臨床検査を実施する場合には、実現しようとする検査系に対して臨床バリデーションを実施しますが、保冷温度が問題となる場合にはバリデーションが不合格となります。また保冷庫の設定温度は変更できず、保冷庫の測定温度は操作画面に表示されているため、設定した温度や実際の温度について、お客様が誤って解釈する可能性はなく、本問題が原因となり臨床検査で誤診が発生する可能性は十分に低いと判断し、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。また、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。
Reason: 当該装置の検体や試薬の保冷機能の仕様は、≦15℃（室温18～23℃の場合）、≦[室温-8℃]（室温23～28℃）の温度を維持するものであり、保冷温度の設定は出来ませんが、現在の取扱説明書やカタログ（スペックシート）における仕様の記載では、検体や試薬の温度を4～15℃（室温18～23℃の場合）、4～[室温-8℃]（室温23～28 ℃）の範囲で設定し保冷が可能であるとの誤解を受ける可能性があることが判明しました。お客様が新しい検査系を構築する際に保冷温度を設定できないことから検査系を構築することが出来ず、その検査を実施できない可能性があります。また、万が一検査が実施された場合に、検体破損による報告遅延や不正確な結果になる可能性を否定できません。このため、仕様記載内容の変更をし、お客様に仕様記載内容変更の注意喚起文書を配布することを自主改修として実施いたします。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-03-06
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ba3e2093-93df-4d35-8c13-c291effbf1b0

一般的名称： 検体前処理装置 販売名 ： 検体前処理装置 Clam-2030 Cl

一般的名称：検体前処理装置販売名：検体前処理装置 Clam-2030 Cl