一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット 販売名 ： Ｑ Ｇｕｉｄａｎｃｅプラットフォーム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目１番１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：ストライカー ライビンガー社 輸入先国：ドイツ

Product

Lot: 製品名：クラニアルマスクトラッカー １箱5個入り 滅菌済 カタログ番号：6000-390-000 対象ロット番号：6000106896 対象個数：1個 出荷時期：令和7年7月11日. Use: 本品は脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域の外科手術において、手術器具の位置情報を把握するた めに、位置検出器からの情報をコンソール上に表示する装置です。. Health hazards: 当該事象の発生は手術の遅延または延期につながり、患者の全身麻酔の導入に関連する合併症または手術の延期 に伴い長引く不快感や痛みを経験されるおそれがあります。 しかしながら、医療従事者の管理下にて、適切な処置を行うことができることから重篤な健康被害につながる可 能性はないと考えられます。 なお、これまでに国内外において、本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

クラニアルマスクトラッカーは脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域の外科手術において、手術器具 中の位置検出器の情報（ナビゲーション情報）を読み取り、クラニアルガイダンスソフトウェアを用いてコン ソール上のモニターに表示させる装置です。 当該製品を使用するため、クラニアルガイダンスソフトウェアをアクティベートした際、ソフトウェアが対象製 品を認識できず、モニター上に「機器フェイスマスク(6001385000000) は、このアプリケーションでは無効で す」というエラーメッセージが表示されることが確認されました。この結果、手術中のナビゲーション情報が表 示されないか、または表示されるまで遅延する可能性があります。 そのため、対象製品について自主回収を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-21

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b9072237-9cea-4a7d-801c-517ca72ca9cc