一般的名称： 脊椎内固定器具 販売名 ： Vuepoint II Oct フィクセイションシステム

Recall Summary VuePoint II OCT spine fixation implant components are being recalled because the outer layer of the sterile packaging has incomplete sealing that may compromise sterility. The affected products are various sizes of connectors and screws used in spinal surgery, with shipment dates between June and August 2026. Of the 61 affected units, 51 have already been implanted in patients and will be monitored; the remaining 10 will be retrieved. No patient injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ニューベイシブジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座七丁目14番13号日土地銀座ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10169 製造業者：GLOBUS MEDICAL, INC. (MEMPHIS) 輸入国名：アメリカ合衆国

Product

Lot: (1)製品番号：8972360P3 ロット番号：GM012202 製品名：VP II クロス コネクター アジャスタブル チューリップ(滅菌) 数量：17個（1個：回収、16個：患者モニタリング） 出荷時期：令和8年6月22日～25日 (2)製品番号：8972360P3 ロット番号：GM012485 製品名：VP II クロス コネクター アジャスタブル チューリップ(滅菌) 数量：10個（10個：患者モニタリング） 出荷時期：令和8年6月22日 (3)製品番号：8980012P3 ロット番号：GM012568 製品名：VP II 3.5mm x 12mm マルチアキシャル スクリュー ＆ セットスクリュー(滅菌) 数量：4個（4個:患者モニタリング） 出荷時期：令和8年6月19日～7月23日 (4)製品番号：8980012P3 ロット番号：GM012667 製品名：VP II 3.5mm x 12mm マルチアキシャル スクリュー ＆ セットスクリュー(滅菌) 数量：1個（1個:患者モニタリング） 出荷時期：令和8年8月10日 (5)製品番号：8980014P3 ロット番号：GM012674 製品名：VP II 3.5mm x 14mm マルチアキシャル スクリュー ＆ セットスクリュー(滅菌) 数量：3個（3個：患者モニタリング）...

Reason

製造元より、当該品の二重のチューブ包装のうち外側のチューブのスクリュー部分の気密性が不完全であり無菌 性が損なわれる可能性があるとの報告がありました。このため対象製品について自主回収を行うことといたしま した。 回収対象の61個のうち51個は既に使用されているため、対象患者の患者モニタリングを実施することといたしま す。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b71ca66e-6c31-4909-a0e0-37b27c46b61e