General Name: Treatment Planning Software For Ophthalmic Surgery — Trade Name: Crs-master Treatment Planning
Recall Summary Carl Zeiss Meditec's CRS-Master Treatment Planning software, used to plan eye laser surgery, was distributed with an unapproved optional feature called "ZEISS PRESBYOND" that simulates different vision corrections for each eye. The company has instructed medical facilities to stop using this feature and is releasing a software update to remove it. No patient injuries have been reported, and the software includes safeguards where doctors verify simulation results against other diagnostic data before proceeding with surgery.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Carl Zeiss Meditec K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-10-9 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: 製造番号： 567, 625, 811, 943, 1YPK2T2D, G6M1ST2, 3DL1ST2, G4755R3 出荷数量： 8台 出荷年月日： 2017年6月29日 〜 2023年2月10日 (*). Use: 【使用目的又は効果】 角膜トポグラフィーシステムやレフラクトメータから取得した角膜情報を基に、屈折矯正手術における治療計画 のシミュレーションを行い、眼科用レーザ角膜手術装置用の照射データを作成するプログラムである。. Health hazards: 当該オプション機能は、治療計画のシミュレーション用プログラムのため、それ自体が健康被害を発生させる恐 れはありません。万が一、シミュレーション結果に異常が発生した場合でも医師により他の診断結果（屈折デー タなど）と比較を行い適正であるか確認され最終的なシミュレーション結果の妥当性が判断されるため、重篤な 健康被害につながるおそれはないと考えられます。 なお、現在までに国内において、当該オプション機能に起因すると思われる健康被害の発生の報告はされていま せん。
- Reason
- We have confirmed that our ophthalmic surgical treatment planning software, CRS-Master Treatment Planning (Approval No.: 22700BZX00354000), was shipped with an unapproved optional feature called “ZEISS PRESBYOND” (a simulation function for cases where irradiation is performed with different target refractive powers for the left and right eyes; hereinafter referred to as “the optional feature”). Consequently, we have notified the medical institutions to which the product was delivered to suspend use of this optional feature and have decided to implement a software update.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b6460d51-63ec-4c06-b0b1-20d7fb404481